方案的观察期覆盖了常规排异反应的高发窗口——急性排异、亚急性排异。在平台上做了多次随访,数据采集频率比常规标准更高。这些都是比上一版方案进步的地方。”他把方案翻到观察期设计那一页,用手指点着观察期的时间表,“但你的观察期截止线——画在这里。平台期刚开始的位置。”
他用红笔在那条线上画了一个圈。“根据回调数据,这个位置——平台期刚开始时——自主感评分看起来已经稳定了。但实际上这只是平台期的起点,不是终点。在这个位置之后,自主感还会在相当长的时间内维持在一个看似不变的区间里。每一天的数据都在说‘没有变化’——但这不是真的稳定,这是大脑正在用你无法从外部观察的方式重新校准‘意图’和‘行动’之间的时间差。如果你在这个窗口结束之前就判定试点成功,你会把‘暂时没有变化’当成‘永久没有变化’。这两者之间的区别——只有在平台期结束之后才能看出来。”
他走回白板前面,在虚线框的末端画了一条新的截止线。两条线之间隔着整个平台期,跨度很大,会议室里的人都能看清。“我建议将观察期延长到与平台期等长。延长期间不对试点范围做任何扩展。延长期满之后,把完整观察期内的所有自主感随访数据提交伦理委员会审查,再做下一步决定。”
孙总看着白板上那两条线之间宽阔的平台期,又低头看了看手里的方案。会议室里的安静持续了好一会儿,空调出风口的低鸣在安静中显得格外清晰。他最终点了点头,说架构组接受观察期延长方案,会重新设计试点的时间线和数据采集方案。
委员会投票——五票赞成,一票弃权。弃权的是首席医学官——他举手示意了一下,说弃权不是因为反对,是因为他对平台期在临床上的可操作定义仍有保留意见,希望下次审查时能看到更详细的平台期随访指标设计。周明远点了点头,说下次提交方案时会把随访指标具体化。试点可以启动,但观察期必须延长到与平台期等长,期间不对试点范围做任何扩展,数据采集方案须经伦理委员会审批。
散会后,孙总在走廊里追上正在往电梯方向走的周明远。两人并肩走了几步,走廊里的灯光把两个人的影子投在灰蓝色的地毯上。
“周总,我知道你为什么要延长观察期——不是因为数据不够,是因为你在平台期那段时间自己也说不清楚自己是什么状态。那时候每次季度复查,数据都没变化。但你一直在让张薇做额外的测试——自评量表、反应时间任务、静息态脑电。那些数据后来
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